重磅：國家藥監局優(yōu)化化妝品安全評估管理，完整版安評延期

近日，國家藥監局發(fā)布了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，旨在引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規范開(kāi)展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序實(shí)施。該文件自 2024 年 5 月 1 日起施行。

文件明確了對化妝品安全評估資料實(shí)施分類(lèi)管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。同時(shí)，文件還明確了化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業(yè)在缺少個(gè)別原料安全數據的情況下，對滿(mǎn)足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開(kāi)展安全性測試，將其結果作為產(chǎn)品安全性評價(jià)的參考依據。

《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》

此外，文件還提出了一系列措施來(lái)加強技術(shù)指導，提升化妝品安全評估能力，包括制定發(fā)布交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南，制定發(fā)布理化穩定性測試、防腐劑挑戰測試、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南，整合原料數據資源，提高原料數據使用便利性，構建和完善原料數據共享平臺等。

完整版安評延期：

鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《導則》要求的簡(jiǎn)化版安全評估報告。

技術(shù)指南的作用：

1. 明確方法的適用范圍和評估程序：技術(shù)指南可以明確規定各種評估方法的適用范圍和評估程序，使評估人員能夠正確選擇和應用合適的方法，提高評估的準確性和可靠性。
2. 提高方法的適用性和操作性：技術(shù)指南可以通過(guò)示例參考等多種形式，詳細說(shuō)明各種評估方法的操作步驟和注意事項，使評估人員能夠更好地掌握和應用這些方法，提高評估的效率和質(zhì)量。
3. 指導企業(yè)進(jìn)行安全評估：技術(shù)指南可以為化妝品企業(yè)提供詳細的指導，幫助企業(yè)了解如何進(jìn)行安全評估，評估的內容和要求是什么，從而提高企業(yè)的安全評估能力和水平。
4. 促進(jìn)國際交流與合作：技術(shù)指南可以與國際接軌，使我國的化妝品安全評估工作更加符合國際標準和要求，促進(jìn)國際交流與合作。

影響：

1. 保障消費者健康：化妝品安全評估可以確保產(chǎn)品的安全性，減少消費者使用不安全化妝品導致健康問(wèn)題的風(fēng)險。這有助于建立消費者對行業(yè)的信任，促進(jìn)市場(chǎng)的健康發(fā)展。

2. 符合法規要求：許多國家和地區都有化妝品安全相關(guān)的法規和標準。進(jìn)行安全評估有助于企業(yè)遵守法規，避免潛在的法律責任和罰款。

3. 提高產(chǎn)品質(zhì)量：安全評估過(guò)程可以幫助企業(yè)發(fā)現并解決潛在的安全問(wèn)題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。這有助于企業(yè)在市場(chǎng)上建立良好的聲譽(yù)，增強競爭力。

4. 促進(jìn)創(chuàng )新和發(fā)展：通過(guò)安全評估，企業(yè)可以更好地了解產(chǎn)品的特性和風(fēng)險，為研發(fā)和創(chuàng )新提供指導。這有助于開(kāi)發(fā)更安全、更有效的化妝品，推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步。

5. 增強市場(chǎng)信心：消費者通常更傾向于選擇經(jīng)過(guò)安全評估的化妝品，這會(huì )增加市場(chǎng)對產(chǎn)品的信心，促進(jìn)銷(xiāo)售和市場(chǎng)份額的增長(cháng)。

6. 保障供應鏈安全：化妝品安全評估也涉及對原材料和供應商的評估，這有助于確保整個(gè)供應鏈的安全性，減少潛在的風(fēng)險。

7. 促進(jìn)國際貿易：在國際貿易中，不同國家之間可能有不同的安全評估要求。進(jìn)行統一的安全評估可以促進(jìn)國際間的貿易流通，使企業(yè)更容易進(jìn)入國際市場(chǎng)。
8. 提高行業(yè)形象：積極參與化妝品安全評估并遵守相關(guān)標準可以提升整個(gè)行業(yè)的形象，使其更受消費者和社會(huì )的認可。

總結：

化妝品安全評估對化妝品行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，它不僅關(guān)乎消費者的健康和安全，也影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)競爭力。通過(guò)建立健全的安全評估體系，化妝品行業(yè)可以實(shí)現可持續發(fā)展，并為消費者提供更安全、更可靠的產(chǎn)品。